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5月29日，由国药集团组织的“走进新冠疫生产车间”媒体公开采访活动中，国药集团披露旗下中国生物研发的两种新冠灭活疫苗均已进入临床II期实验阶段。

5月29日，由国药集团组织的“走进新冠疫生产车间”媒体公开采访活动中，国药集团披露旗下中国生物研发的两种新冠灭活疫苗均已进入临床II期实验阶段。

据悉，两千多例临床数据显示，受试者抗体已完全达到抵抗新冠病毒水平，新冠抗体阳转率100%，且无一例明显不良反应，疫苗的安全性与有效性得到充分验证。这一最新进展显示，中国新冠灭活疫苗研发正领跑全球。

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在境外疫情依旧蔓延、输入型病例仍偶发的当下，疫苗仍然是有效抗击新冠疫情取得决战决胜的“杀手锏”。中国新冠灭活疫苗的研发攻关如何实现领跑？新冠疫苗的研发如何在保障安全有效的前提下推动快速攻关？未来量产上市是否可期？环球网记者走进全球最大新冠灭活疫苗生产车间，试图零距离探寻第一支新冠灭活疫苗的诞生。

98天与60天：“战时节奏”领跑全球

整整一个月前的4月29日，北京生物治理研究所研发的新冠疫苗在获得临床的批件以后完成了临床的第一针的注射。而记者来访的这一天也将是新冠灭活疫苗生产车间投产前对外开放的最后一天，自5月30日起该车间将正式准备投入生产。

早在1月19日，由科技部“863”计划疫苗项目首席科学家、中国生物董事长杨晓明挂帅的科研攻关领导小组在中国生物成立，以“战时节奏”迅速安排了10亿研发资金，布局三个研究院所，在全病毒灭活疫苗和基因重组蛋白疫苗两条技术路线上同时攻关新冠疫苗。回顾从研发到制成第一支中国新冠灭活疫苗的过程，总历时98天。截至目前，武汉与北京两地生物所共累计完成入组I/II期 2000余人。这也是全世界最先批准进行临床的疫苗。

谈及全球新冠疫苗的研发进展，杨晓明研究院表示，“在国际上，约有一百多家研究机构与生产企业在做该项研究，主要有五六种技术路线。而到目前为止，我们的灭活疫苗工艺路线也是全球领先，是全球率先的，应该说这一次新冠疫苗的研发，整体在国际上是走在前面的。”

研发速度之外，中国新冠疫苗产能布局也走在前列。在北京市政府的支持下，仅用时60天就完成建成的北京新冠灭活疫苗车间通过国家级生物安全专家的现场评估，堪称“火神山”速度。这也是目前全球最大的新冠灭活疫苗生产中心。

而地处武汉的另一新冠灭活疫苗车间预计也将于6月底完成疫苗产能扩大改造建设。据估计，以上两个车间未来将达年产能2亿剂以上，保障未来疫苗量产与药剂可及性。

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98天研发出第一支疫苗、60天建成全球首个最大生产车间。杨晓明研究员这样解释这背后力量：“为什么能这么快？是协作，是凭借包括我们的研发单位、合作单位、生产单位以及医药监管部门等在内的方方面面机构的全盘通力配合、全力以赴，通过集中力量、串联转并联的方式，这是我们的‘举国体制’的力量。”

速度与质量之辩：安全性与有效性的验证严格执行

面对突如其来的新冠疫情，研发虽“提速”却始终严格按照“技术标准不降低、研发环节不减少”的负责任原则，遵循国家关于疫苗研发的各项技术指标与法律程序。

一支灭活疫苗的研发一般需要经过五个主要步骤，即毒种和细胞的研究或免疫原获取、生产工艺研究、质量研究、动物实验以及人体的临床研究。通过动物实验之后，就可以进入临床试验，即人体上的安全性、有效性试验。

目前，该项新冠灭活疫苗的临床实验已于武汉生物所（焦作武陟县CDC）与北京生物所（商丘梁园区CDC）各完成I/II期入组1000余人。据披露，临床数据显示受试者已有抵抗新冠病毒抗体，疫苗的有效性得到充分验证；而在接受接种的志愿者当中，以北京研究所数据为例，不良反应率为3.5%，且表现为接种针眼红肿发痒等最低等级的不良反应。

在媒体交流会上，国药集团董事长、党委书记刘敬桢表示，为助力新冠病毒灭活疫苗的早日上市，助力抗击疫情早日取得胜利，包括他本人在内的国药集团所属四级企业党政主要负责人在内的180名志愿者带头接种了新冠灭活疫苗；近期又有数百名国药集团干部员工自愿接种。

“我们做疫苗有一百年的历史，它有一个准则就是安全第一，人民的生命第一，这是我们的理念，关爱生命呵护健康。所以在新冠疫苗的研发过程中对安全尤其重视，一切操作都在严格的环境条件下去操作的。”杨晓明补充道。

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据悉，临床试验共三期，试验方案采取年龄序贯、剂量序贯的双序贯方式，临床研究结束经药监局技术审评，完成临床现场核查、生产现场核查、中检院质量复核、GMP认证方可上市，各环节串联变并联、加速推进临床研究，完成I-III期临床直至上市，预计最快需要到今年底或明年初。

企业为主体的科研体系

新冠疫情发生以来，科研创新议题再一次成为从中央到全国人民关注的重点。改革开放四十年中国科技创新成果发生的巨大提升，与各企业、各级政府的科研投入占比的逐年提升密切相关，其背后是中央关于加强企业为主体的科研体系建设思路。

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在阐述疫苗研发体系的问题时，杨晓明研究员引用了“顶天立地”的比喻：“关于科研体系我们总理讲过，要‘顶天立地’。‘顶天’是要创新，要充分的创新新的技术、新的模式。还要‘落地’，就要靠企业，企业是真正把技术转化为产品转化为服务的一个枢纽主体的单位。我们中国生物也是在这种方针指导下不断地增加投入，扮演了我们以企业为主体的重要角色。”

10亿的资金疫苗研发的科研投入不是一笔小数目，也反映出了作为生命健康医药健康领域唯一一支“国家队”的担当、实力与自信。

据悉，在这次疫情防控中，除了疫苗研发布局之外，国药集团也启动多项科研攻关，包括率先研制使用22重呼吸道诊断试剂、新冠病毒核酸分子检测试剂，并率先倡导了康复者恢复期血浆疗法，率先研制出用于治疗新冠肺炎的特异性免疫球蛋白等突破。

每年5月30日是全国科技工作者日。在这个特殊的日子里，向所有为实现新冠灭活疫苗的安全性、有效性、可及性，保障人民生命健康贡献力量的科技工作者们表达问候与敬意！

来源：凌妙