缅甸国家医药法大全

来源：东盟网

    缅甸国家医药法大全

    第一章　名称与词语含义

　　第一条

　　本法称为《缅甸联邦医药法》

　　第二条

　　本法词语含义

    1、权力机关：是指根据本法组建的缅甸食品与药品权力机构；

    2、医药：是指对人与动物进行疾病诊断、预防、治疗、避孕或对身体带来某种补益所使用的内服或外用物品。本词语还包含有关部门适时发布命令所规定为药品的物品；

    3、主要药品：是指权力机关规定的大多数人民群众身体健康所必需的药品；

    4、假药：是指

    (1)对某种药品的商标与说明采取各种办法进行全部或部分伪造；

    (2)伪造药品的有效期、制造商、推销商、原产地点或原国家的药品；

    (3)不按照原药品注册时标明的本药方法配制的药品。

    5、不符合标准的药品：是指不符合对有关药品的详细规定的药品，低于权力机关颁布的关于药品的最低标准，或高于最高标准的药品。

    6、药品详细规定：是指关于某种药品的全部规定，或权力机关承认的药典中写明的全部规定；

    7、失效药品：是指已到有效期或超过有效期的药品，或由于某种原因引起化学成份改变的不符合标准的药品；

    8、掺假药：是指全部或部分变质的药品，或掺杂有其它药品和物质的药品；

    9、药品失效期：是指在某种药品商标上标明的关于该药品的功效、无副作用和质量已经失效的日期：

    10、商标：是指用手写或印刷在装药的盒、瓶、硬纸板、纸箱或药品包装物上的标记；

    11、贴商标：是指在装有药品的盒、瓶、硬纸板、纸箱或药品包装物上贴上商标；

    12、药品原料：是指在配制药品时按权力机关规定加入的物质；

    13、药品注册：是指为从事药品生产、进出口、储存、销售而在权力机关对药品进行登记；

    14、执照：是指为进行药品生产、储存、销售所颁布的批准书；

    15、药品生产：是指药品生产中所应从事的工作。同时包括从药品原料到每个生产工序的全部工作，或某一道工序，但不包括医院、诊所和医药零售店，为有关患者按照处方所进行的药品配制工作。

    16、药品销售：是指为销售药品所进行的洽谈、成交、促销、展出、储存、持有或销售；

    17、药品储藏：是指对药品进行能保存其功效的有秩序的存放；

    18、质量保证：是指为使每一个用药者服用质量好、无副作用、有功效的药品而对原料获取、成品制造、包装、储藏和销售在内的全部工作的担保；

    19、广告：是指为更好地推销药品用直接或间接的方法让人们了解所采取的举措；

    20、初检化验室：是指为对药品样品进行化验检查而由权力机关发布命令规定的化验室；

    21、仲裁化验室：是指当初检化验室有关药品的初检结论出现某种问题时，或某一方面由于不满提出上诉时，由权力机关另行规定的对药品重新化验并做出最终决定的化验室。

　　第二章　宗旨

　　第三条

　　缅甸国家食品和药品权力机关按下列宗旨成立

    1、使广大人民群众能使用质量纯正上乘、无副作用和有功效的药品；

    2、对药品进行有秩序地注册；

    3、使广大人民群众食用质量好、无副作用的食品；

    4、有秩序地对食品和药品生产、进出口、储藏和销售进行管理。

  　第三章　缅甸食品与药品权力机关的组成

　　第四条

　　政府要成立包括下列人士组成的缅甸国家食品与药品权力机关：

    1、卫生部部长主席

    2、卫生部副部长副主席

    3、卫生部卫生局局长成员

    4、国防部医药职工处处长成员

    5、内政部综合管理局局长成员

    6、畜牧、水产部饲养与治疗局局长成员

    7、贸易部医药与医疗器材贸易公司董事长成员

    8、第一工业部缅甸医药与家庭用品公司董事长成员

    9、农业水利部农业公司董事长成员

    10、第一工业部食品公司董事长成员

    11、下列专业技术人员各一名

    (1)医学

    (2)药物学

    (3)配药技术

    (4)兽医学

    (5)化学

    (6)医药工业

    12、主席指定人员秘书长

　　第四章　职责

　　第五条

　　权力机关的职责

    1、制定有关药品注册的方针；

    2、制定规定为主要药品的方针；

    3、制定使用药品的方针；

    4、对于医药原料或已注册的药品进行生产、储藏、销售业务执照申请者，要规定其水平，同时制定执照的规章；

    5、制定对有关的医药原料和已注册药品进行生产、进出口、储藏、销售的规定；

    6、除对医药原料和已注册的药品生产、试用和化验外，还要对有关药物的质量保证制定良好的准则；

    7、批准、否决、临时收回或撤销注册；

    8、颁发、拒绝颁布、临时停止或吊销执照；

    9、制定有关贴医药商标以及广告的规定；

    10、规定或否定某种物质为药品；

    11、成立一个专业委员会，并规定该委员会的工作职能；

    12、为对食品和药品进行监督，在省、县和镇区成立食品与药品监督管理委员会并规定其职能；

    13、规定初检化验室和仲裁化验室；

    14、制定关于食品的规定；

    15、权力机关可以将自己的职能委托给一个组织或某位人士代为执行。

    　　第五章　注册

　　第六条

　　凡欲从事医药原料或药品生产、进出口、储藏、销售者，要将有关药品按照规定的办法向权力机关注册。

　　第六章　执照申请

　　第七条

　　凡欲从事医药原料或已注册的药品生产、储藏、销售者，要求按照规定申请执照。

　　第七章　质量保证

　　第八条

　　凡已获准有权从事医药原料或已注册的药品进行生产、进出口、储藏、销售者，要严格遵守权力机关制定的关于药品质量保证的命令、指示和规定。

　　第八章　贴商标、广告

　　第九条

　　获得注册权或获得执照者，要严格按照权力机关颁布的命令、指示和规定贴商标和开展广告业务。

　　第九章　临时收回执照和吊销执照

　　第十条

　　获得执照者，如违背或被认为违反了本法关于医药原料和已注册的药品进行生产、进出口、储藏、销售的命令、指示和规定，权力机关或被委托执行权力机关职责的组织有权在一定期限内收回其执照，有权吊销其执照。

　　第十一条

　　被吊销执照者，可在30天内将其手中的药品经权力机关或有关组织的同意转给或售给其他有执照者。

　　第十章　上诉

　　第十二条

　　对权力机关授权的组织或人士拒绝颁发执照、临时收回执照或吊销执照的决定不满意者，可在决定制定之日起60天内向权力机关上诉。

　　第十三条

　　权力机关的决定为最终结论。

　　第十一章　禁止

　　第十四条

    1、任何人不允许从事下列医药的生产、进出口、储藏和销售业务：

    (1)未经注册的药品；

    (2)临时收回注册或取消注册的药品：

    (3)假药、不符合标准的药、变质和掺杂药；

    (4)用有副作用的物质配制的药品；

    (5)卫生部颁布命令中规定的不宜使用的有危害的药品。

    2、任何人未获得根据现行法律的批准，不得从事已经注册的药品的进出口业务。

　　第十五条

　　任何人无执照不得从事医药原料和药品生产、储藏和销售。

　　第十六条

　　获得执照者

    1、不应违反执照中任何一条规章；

    2、不应违反卫生部或权力机关根据现行法律所颁布的命令和指示。

    　　第十二章　罪行与处罚

    　　第十七条

　　任何违反第十四条所列各项决定，如证据确凿罚款最少5000缅元，最多50000缅元，处以7年以下徒刑，或二者并罚。此外，与罪行有关的证物要收归人民财政。

　　第十八条

　　任何违反第十六条有关各项规定的，如证据确凿：

    1、如犯有关于未经注册的药品的罪行，要罚款最少5000缅元，最多50000缅元，处7年以下徒刑，或二者并罚；

    2、如犯有关于已经注册的药品的罪行，要罚款最少1000缅元，最多10000缅元，处2年以内徒刑，或二者并罚；

    3、有关罪行的证物要收归人民财政。

    　　第十九条

　　持执照者如违反第十六条所列各项，如罪证确凿，罚款以最少500缅元，最多5000缅元，处一年以内徒刑，或二者并罚。

　　第十三条

　　其它

　　第二十条

　　无论1972年缅甸联邦人民卫生法如何规定，除传统民族医药外，有关医药各项事宜均遵照本法执行。

　　第二十一条

　　卫生部有权批准政府部门和某个组织豁免执行本法中某项决定。

　　第二十二条

　　为自己使用从国外随身带入境内的药品与本法规定无关。

　　第二十三条

　　有进出口批准权的政府部门或组织只能批准依据本法注册的药品的进出口业务。

　　第二十四条

　　本法制定之日，凡从事医药业务者，必须在权力机关规定的期限内进行注册和申请执照。

　　第二十五条

　　依据本法诉讼时，要事先得到卫生部或授权受理该项事务的组织或人士的允许。

　　第二十六条

　　有关政府部门或组织如查获未经现行法律允许而进出口的药品，要按照权力机关规定的办法移交或管理。

　　第二十七条

    1、卫生部承担权力机关的费用支出；

    2、由卫生部统一规定权力机关日常工作所需要的职员。

　　第二十八条

　　卫生部要成立一个食品与药品管理机构，负责食品和药品的管理，并规定其职责。

　　第二十九条

　　为开展对药品检查工作，卫生部要任命部属职员为药品检查官，此外，还可以同其它部协商把合适的职员任命为药品检查官。

　　第三十条

　　根据1972年缅甸联邦人民卫生法颁布的命令、指示，凡与本法不相抵触的条款均可继续执行。

　　第三十一条

　　为执行本法规定

    1、卫生部经政府同意有权颁发必要的实施细则和程序；

    2、卫生部和缅甸国家食品与药品权力机关有权颁发必要的命令和指示。